FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用以银屑病治疗

加拿大 FDA 发给葛兰素史克的完全回应涵援引，如果不透过与该本品可用性相关的其它信息该独立机构将没法批准托法替尼用作银屑病。

葛兰素史克在一份回应中所问到，该公司将与 FDA 朋友们化解资料中所依赖于的弱点，并问到这可能会之外「透过托法替尼用作拟登记适应症的其它可用性分析」。此次受挫对葛兰素史克来说非常最让人尴尬，因为银屑病适应症可能会引发托法替尼销售额大幅攀升，这款本品自 2012 年首次上市以来一直未有达到销售在短期内。

FDA 在批准这款本品时认为其较高的 10 mg 剂量没有人能够的高风险受惠比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量用作类风湿溃疡，这也使得该本品在发行后一直受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款本品细菌感染高风险的担忧，欧洲各国也未有批准葛兰素史克的托法替尼用作类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款商品要达到 30 亿美元的年销售峰值在短期内仍有不长的路要回头。

银屑病在加拿大影响了大约 700 万人，葛兰素史克一直希望托法替尼能在这一行业大展另辟蹊径。3 期数据看出，这款口服本品同葛兰素史克自家的剂型本品依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 衍生物类本品，其广泛用作银屑病。即使葛兰素史克必须事与愿违使 FDA 信服托法替尼的可用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病本品在商品上取得胜利。

其中所一个后果特别是在可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是剂型本品，但其看出在控制皮肤病变总体比 TNF 衍生物更是有效地。与此同时，葛兰素史克也在下次 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂表单中所有否能增加其用作对甲氨蝶呤没有人充分响应或不一般来说的中所重度类风湿溃疡病症治疗做出立即。

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总编辑： 冯志华